喜报频传 | ca88医疗通过国际ISO13485质量治理系统认证

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2021-04-14

泉源：ca88生物

2021年4月14日，喜报频传，继ca88医学磨练所顺遂通过CAP认可评审后，ca88医疗又收到德国莱茵（TÜV Rheinland）揭晓的ISO 13485:2016质量治理系统认证证书，（证书编码: Q5 108305 0001 Rev.00），证书有用期为三年，生效期为2021年4月9日，有用期至2024年4月8日。

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ca88医疗ISO 13485:2016质量治理系统认证证书

ca88医疗自建设之初便逐步建设严酷规范的生产质量治理系统，对事情职员、机械装备、质料、制度、生产和事情情形等各方面举行严酷规范的治理。2020年中，ca88医疗最先着手ISO 13485:2016质量治理系统认证的申请事情�；谟杏乓熘柿恐卫硐低郴�，ca88医疗顺遂的通过了第三方审核机构德国莱茵（TÜV Rheinland）关于ISO 13485:2016质量治理系统认证的初审和复审，获得了ISO 13485:2016质量治理系统认证证书。

ISO 13485标准是国际医疗器械行业的通用标准，海内医疗器械行业一直将ISO 13485标准作为质量治理系统认证的主要依据。此次ca88医疗通过ISO13485:2016质量治理系统认证的认证规模包括核酸提取试剂，测序反应通用试剂盒，基因检测试剂盒，样本前处置惩罚试剂盒等的设计，开发，生产和销售，这标记着ca88医疗体外诊断试剂的研发、生产、销售和售后全流程已抵达国际质量标准。

此次通过德国莱茵（TÜV Rheinland）的ISO 13485 : 2016质量治理系统认证，是对ca88医疗产品研发、生产及质量治理的认可和一定，是对ca88人在立异蹊径上一直追求卓越的褒奖。通过ISO 13485：2016认证，证实在有质量包管的系统下，ca88医疗能够一连提供高品质、知足医疗器械客户需求的产品和效劳，是ca88医疗在医疗器械产品生产、销售领域迈出高规格、高标准生长的要害一步，更是对客户最庄重的质量允许。通过ISO 13485：2016认证，对提升ca88医疗的市场竞争力和品牌影响力，对公司的久远生长、实现企业愿景都具有深远的意义，是ca88医疗生长历程中的主要里程碑。

在此效果的激励下，ca88医疗将继续以细腻化治理为基础包管，一直完善内部管控，为客户提供质量稳固、清静有用的产品，起劲实现企业生长与社会责任并重的目的，为中国医疗康健事业做出更大的孝顺！

关于ISO 13485认证

ISO 13485全名为《医疗器械质量治理系统用于规则的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制订的、适用于医疗器械行业的自力的国际标准。ISO 13485的现行有用版本为2016版，于2016年3月1日正式刊行。

ISO 13485是医疗器械行业质量治理系统标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量系统标准。ISO 13485是在ISO 9000基础上增添了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、历程控制等方面提出了更严酷的要求。

ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和效劳的企业，资助企业镌汰不可预期的危害。ISO 13485在中国等同接纳的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量治理系统用于规则的要求》。

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